隐血(Hb/Tf) 双联检测试剂盒（免疫层析法)

 产品名称 

通用名称：隐血(Hb/Tf) 双联检测试剂盒（免疫层析法)

商品名称：惠安易特敏·E-termine Hb/Tf

英文名称：Occult Blood (Hb/Tf) Test Kit (ICA)

 预期用途 

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，体外定性检测人粪便、尿液标本中的血红蛋白和转铁蛋白(Hb/Tf)。临床用于消化道出血性疾病、肾脏疾病的辅助诊断、疗效观察及预后评估，也适用于消化道恶性肿瘤的早期定性筛查。

 包装规格 

20人份/盒、25人份/筒

 检验原理 

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，体外定性检测人粪便、尿液样本中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白(Tf)。含Hb和Tf的样本分别与胶体金-抗人Hb单抗和抗人Tf单抗结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区，与预包被的鼠抗Hb单抗（T1）和鼠抗Tf单抗（T2）结合分别呈现反应线，呈色深浅与样本中Hb和Tf的含量成正比，余下的胶体金抗体层析至质控区（C），与预包被的抗鼠IgG抗体结合呈现反应线，若样本中只含有Hb或Tf，则检测区中只呈现出一条反应线（T1或T2）；若样本中不含Hb和Tf，则检测区将不呈色。

 主要组成成分 

由检测区（T1）鼠抗人Hb单抗，检测区（T2）鼠抗人Tf单抗，质控区（C）羊抗鼠IgG，胶体金结合物（鼠抗人Hb单抗胶体金+鼠抗人Tf单抗胶体金），一次性采样管/样品杯及样本提取液（含Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin），硝酸纤维素膜等支持物和说明书等组成。

 储存条件及有效期 

试剂盒应在避光、阴凉、干燥处2-30℃保存，有效期18个月。

 检验方法 

检测卡：

1. 测试前，将上面制备好的待测样本及检测卡置室温平衡。

2. 打开检测卡的密封袋，取出检测卡，平放于平坦干燥台面。

3. 粪便标本折断采样管帽顶端，滴加3滴(约100μl)样本液到加样孔（S）内。

4. 尿液标本直接滴加3滴(约100μl)到加样孔（S）内。

5. 加样后5分钟内目测判读结果，5分钟以后结果视作无效。

操作图示：

 检测结果 

阴性结果：     质控区（C）出现红色反应线，检测区（T1/T2）均不出现反应线。

Hb阳性结果：质控区（C）出现红色反应线，检测区（T1）出现红色反应线。

Tf阳性结果：  质控区（C）出现红色反应线，检测区（T2）出现沉红色淀线。

Hb/Tf全阳性结果：质控区（C）、检测区（T1）、检测区（T2）均出现红色反应线。

无效结果：任何性情况下只要质控区不出现反应线，结果无效，应重新测试。

 产品性能指标 

1. 灵敏度：本试剂盒对Hb最低检出限为0.1μg/ml；对Tf最低检出限为0.04μg/ml。

2. 检测范围：本试剂盒Hb检测范围为0.1μg/ml～2000μg/ml；Tf检测范围为0.04μg/ml～400μg/ml。

    注意：当样本中Hb和(或)Tf含量超过检测范围要求时可能发生HOOK效应，此时应适当稀释样本后重新测试。

3. 特异性：试剂盒与浓度≤500μg/ml的猪Hb、牛Hb、羊Hb、鸡Hb，与浓度≤200μg/ml的牛Tf、狗Tf均不发生交叉反应。

 生产企业 

企业名称：深圳市惠安生物科技有限公司

注册人/生产地址：深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼

医疗器械生产企业许可证号：粤食药监械生产许20040949号

医疗器械注册证书号：粤械注准20182400358