轮状病毒（A组）检测试剂盒（胶体金法）

 产品名称 

通用名称：轮状病毒（A组）检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Rotavirus (Group A) Test Kit (Colloidal Gold)

 包装规格 

20人份/盒

 预期用途 

本试剂盒用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒（A组）抗原，适用于临床辅助诊断轮状病毒感染引起的婴幼儿腹泻。

 检验原理 

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术，检测婴幼儿粪便中轮状病毒抗原。含轮状病毒的粪便提取液加入加样孔（S），与胶体金-鼠抗轮状病毒单克隆抗体形成抗原-胶体金抗体复合物，层析至检测区（T），与预包被的兔抗轮状病毒抗体结合，在检测区呈现紫红色的沉淀线；余下的胶体金抗体层析至质控区（C）与预包被的羊抗鼠IgG结合呈现紫红色的沉淀线。

 主要组成成分 

检测卡20人份

采便管20支

使用说明书1份

 储存条件及有效期 

避光、干燥处2-30℃保存，有效期24个月。

 检验方法 

1. 旋开采便器，取出采便棒，从大便标本中多点采集适量(约50mg)标本；若粪便样品为液体或半固体状，用合适吸管取100μl，置装有样本稀释液的采便器内。

2. 搅动采便棒，使样本溶入稀释液，旋紧盖帽，充分混匀。

3. 打开检测卡的密封袋，取出检测卡，平放于操作台面。

4. 折断盖帽，将混匀的粪便标本垂直滴加3滴（约120μl）到检测卡的加样孔（S）内。

5. 当检测温度在15℃-25℃，10-20分钟内肉眼观察结果。

操作图示：

 检测结果 

阴性结果：质控区（C）出现紫红色沉淀线，检测区（T）不出现沉淀线。

阳性结果：质控区（C）和检测区（T）都出现紫红色沉淀线。

无效结果：质控区（C）和检测区（T）都不出现沉淀线，或只是检测区（T）出现沉淀线。应重新测试。

 产品性能指标 

1. 阳性参比品符合率：本试剂对轮状病毒阳性参比品检测结果应为阳性。

2. 阴性参比品符合率：本试剂对轮状病毒阴性参比品检测结果应为阴性。

3. 相对灵敏度、相对特异性：本试剂与胶体金法的对比试剂共同检测1229例临床标本，与对比试剂相比，本试剂对轮状病毒检测的灵敏度为97.4％，特异性为98.3％，两种试剂的符合率达到98.1％。

4. 本试剂与腺病毒、星状病毒、诺瓦病毒无交叉反应。

5. 25mg/ml 血红蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯对本试剂不产生干扰。

 生产企业 

企业名称：深圳市惠安生物科技有限公司

注册人/生产地址：深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼

医疗器械生产企业许可证号：粤食药监械生产许20040949号

医疗器械注册证书号：国械注准20153400040