轮状病毒(A组)检测试剂盒(胶体金法)

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轮状病毒(A组)检测试剂盒(胶体金法)

 产品名称 

通用名称:轮状病毒(A组)检测试剂盒(胶体金法)

英文名称:Rotavirus (Group A) Test Kit (Colloidal Gold)




 包装规格 

20人份/盒




 预期用途 

本试剂盒用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒(A组)抗原,适用于临床辅助诊断轮状病毒感染引起的婴幼儿腹泻。




 检验原理 

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,检测婴幼儿粪便中轮状病毒抗原。含轮状病毒的粪便提取液加入加样孔(S),与胶体金-鼠抗轮状病毒单克隆抗体形成抗原-胶体金抗体复合物,层析至检测区(T),与预包被的兔抗轮状病毒抗体结合,在检测区呈现紫红色的沉淀线;余下的胶体金抗体层析至质控区(C)与预包被的羊抗鼠IgG结合呈现紫红色的沉淀线。




 主要组成成分 

检测卡20人份

采便管20支

使用说明书1份




 储存条件及有效期 

避光、干燥处2-30℃保存,有效期24个月。




 检验方法 

1. 旋开采便器,取出采便棒,从大便标本中多点采集适量(约50mg)标本;若粪便样品为液体或半固体状,用合适吸管取100μl,置装有样本稀释液的采便器内。

2. 搅动采便棒,使样本溶入稀释液,旋紧盖帽,充分混匀。

3. 打开检测卡的密封袋,取出检测卡,平放于操作台面。

4. 折断盖帽,将混匀的粪便标本垂直滴加3滴(约120μl)到检测卡的加样孔(S)内。

5. 当检测温度在15℃-25℃,10-20分钟内肉眼观察结果。

操作图示:

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 检测结果 

阴性结果:质控区(C)出现紫红色沉淀线,检测区(T)不出现沉淀线。

阳性结果:质控区(C)和检测区(T)都出现紫红色沉淀线。

无效结果:质控区(C)和检测区(T)都不出现沉淀线,或只是检测区(T)出现沉淀线。应重新测试。




 产品性能指标 

1. 阳性参比品符合率:本试剂对轮状病毒阳性参比品检测结果应为阳性。

2. 阴性参比品符合率:本试剂对轮状病毒阴性参比品检测结果应为阴性。

3. 相对灵敏度、相对特异性:本试剂与胶体金法的对比试剂共同检测1229例临床标本,与对比试剂相比,本试剂对轮状病毒检测的灵敏度为97.4%,特异性为98.3%,两种试剂的符合率达到98.1%。

4. 本试剂与腺病毒、星状病毒、诺瓦病毒无交叉反应。

5. 25mg/ml 血红蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯对本试剂不产生干扰。




 生产企业 

企业名称:深圳市惠安生物科技有限公司

注册人/生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼

医疗器械生产企业许可证号:粤食药监械生产许20040949号

医疗器械注册证书号:国械注准20153400040