幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）

 产品名称 

通用名称：幽门螺旋杆菌（HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）

 包装规格 

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒.

 预期用途 

本产品用于定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。

 检验原理 

本试剂是采用双抗体夹心和胶体金免疫技术， 利用 HP 抗体包被的硝酸纤维素膜和胶体金标记 的 HP 抗体及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。进行检测时，如为阳性样本，样本中的 HP 抗原可与金标 HP 抗体结合形成复合物， 由于层析作用复合物沿试纸条向前移动， 再与检测线包被的抗体结合形成“金标抗体-HP 抗原-抗体”复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检样本中无 HP 抗原时，只出现一条红色质控线判为阴性。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红线或只有反应线出现，则实验无效。

 主要组成成分 

卡型包括检测卡：样本垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板

样本收集管：内装稀释液，主要成分磷酸盐缓冲液（PBS）

干燥剂

 储存条件及有效期 

4-30℃阴凉避光保存,有效期为24 个月

 产品性能 

1.阳性符合率： 检测企业参考品 3份阳性参考品， 检测结果应均为阳性。

2.阴性符合率： 检测企业参考品 10 份阴性参考品，检测结果应均为阴性。

3.最低检出量： 检测企业参考品最低检出量参考品，检测结果应为阳性。

4.精密性： 用企业精密度参考品平行测试 10 份检测试剂， 检测结果应一致， 颜色均一。

5.交叉反应：与正常出现在胃/肠道的细菌和其它一些在相同区域的普通感染细菌，如肠炎沙门氏菌、猪霍乱沙门氏菌、克雷伯杆菌、霍乱弧菌、痢疾志贺菌、大肠杆菌、副溶血弧菌、肠球菌、 酪酸梭菌和双歧杆菌等， 没有出现交叉反应。

 生产企业 

企业名称：天津中新科炬生物制药有限公司

医疗器械生产企业许可证号：津药监械生产许20110189号

医疗器械注册证书号：国械注准20173401236

注册人/生产地址：天津经济技术开发区第6 大街65号